醫療器材分類分級管理辦法 | 合法醫療器材資訊網
2021年4月27日—醫療器材,依其風險程度,分級如下:一、第一等級:低風險性。二、第二等級:中風險性。三、第三等級:高 ...
【現在位置】最新六法[1]〉〉法規目錄[2]淨空法師:【命中注定】任何事情都不是偶然的,無量因緣成就
【法規名稱】 醫療器材分類分級管理辦法
【發布日期】110.12.09【發布機關】衛生福利部[3]
【法規沿革】 1‧中華民國一百十年四月二十六日衛生福利部衛授食字第1101603189號令訂定發布全文7條;除附表品項代碼「A.3652」、「C.3372」及「C.3970」之規定,自一百十一年七月一日施行外,自一百十年五月一日施行 2‧中華民國一百十年十二月九日衛生福利部衛授食字第1101613379號令修正發布第4條[4]條文之附表 【法規內容】 第1條 ﹝1﹞本辦法依醫療器材管理法第三條[5]第二項規定訂定之。 第2條 ﹝1﹞醫療器材就其功能、用途、使用方法及工作原理,視其應用科別,分類如下: 一、臨床化學及臨床毒理學。 二、血液學、病理學及基因學。 三、免疫學及微生物學。 四、麻醉科學。 五、心臟血管醫學科學。 六、牙科學。 七、耳鼻喉科學。 八、胃腸病科學及泌尿科學。 九、一般、整形外科手術及皮膚科學。 十、一般醫院及個人使用裝置。 十一、神經科學。 十二、婦產科學。 十三、眼科學。 十四、骨科學。 十五、物理醫學科學。 十六、放射學科學。 第3條 ﹝1﹞醫療器材,依其風險程度,分級如下: 一、第一等級:低風險性。 二、第二等級:中風險性。 三、第三等級:高風險性。 第4條 ﹝1﹞醫療器材分類分級之品項,規定如附表[6]。 ﹝2﹞醫療器材除前項附表[7]規定者外,其功能、用途或工作原理特殊者...衛生福利部公告:預告「醫療器材分類分級管理辦法」草案 | 合法醫療器材資訊網
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【“亞岡”導入/引流導管及其附件(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014103號
器材品名:“亞岡”導入/引流導管及其附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014103號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2...
【重症病患監護器】許可證字號:衛署醫器輸字第002071號
器材品名:重症病患監護器許可證字號:衛署醫器輸字第002071號註銷狀態:已註銷註銷日期:1988/03/05註銷理由:有效期間已屆未能...
【輪昇 特製推車 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第004319號
器材品名:輪昇特製推車(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第004319號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/10/02發證日...
【凝固器】許可證字號:衛署醫器輸字第003357號
器材品名:凝固器許可證字號:衛署醫器輸字第003357號註銷狀態:已註銷註銷日期:1999/10/07註銷理由:未展延而逾期者;;改列無須...
【"帝寶梯" 動力式治療檯 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021529號
器材品名:"帝寶梯"動力式治療檯(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021529號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/05/...
【氣管內管】許可證字號:衛署醫器輸字第003224號
器材品名:氣管內管許可證字號:衛署醫器輸字第003224號註銷狀態:已註銷註銷日期:1999/10/07註銷理由:未展延而逾期者;;改列無...
【"韋倫"眼底鏡】許可證字號:衛署醫器輸字第012896號
器材品名:"韋倫"眼底鏡許可證字號:衛署醫器輸字第012896號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/11/03發證日期:2005/11...
【“日本來富恩” 心腔內除顫裝置】許可證字號:衛部醫器輸字第025947號
器材品名:“日本來富恩”心腔內除顫裝置許可證字號:衛部醫器輸字第025947號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/05/28發...
【“理邦”心電圖機】許可證字號:衛部醫器陸輸字第001021號
器材品名:“理邦”心電圖機許可證字號:衛部醫器陸輸字第001021號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/06/20發證日期:201...
【"福來臨" 機械式助行器 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006264號
器材品名:"福來臨"機械式助行器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006264號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/06/...
【“賽彬”矽膠充填之乳房植入物】許可證字號:衛部醫器輸字第034106號
器材品名:“賽彬”矽膠充填之乳房植入物許可證字號:衛部醫器輸字第034106號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/11/20發...
【“愛樂康”易利安迴腸造口術用袋(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014219號
器材品名:“愛樂康”易利安迴腸造口術用袋(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014219號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【“利和”醫用紙口罩 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000506號
器材品名:“利和”醫用紙口罩(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000506號註銷狀態:已註銷註銷日期:2011/07/01註銷理由:依...
【肌電圖計】許可證字號:衛署醫器輸字第003153號
器材品名:肌電圖計許可證字號:衛署醫器輸字第003153號註銷狀態:已註銷註銷日期:1991/10/23註銷理由:列屬無須查驗登記項目範...
【"倍銳歐帝"手術用頭燈(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第011113號
器材品名:"倍銳歐帝"手術用頭燈(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第011113號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/06/25註銷理由:...