非法骨釘恐已植入人體,怎麼辦? | 合法醫療器材資訊網
2019年10月7日—常用於骨折後固定的自費鈦合金骨科醫材「喜維克骨釘骨板系統」,傳出有高達7.4萬支在製造商未取得GMP認證前就擅自製造並販售,有...
衛福部食藥署表示,「喜維克骨釘骨板系統」由艾斯博公司販售,委託仕成精密科技公司製作。仕成精密科技在今年7月11日才通過GMP認證登錄,但食藥署8月機動查核時卻發現,有一批出廠日期為今年5月中至7月初的「喜維克骨釘骨板系統」,且有出貨紀錄,違規情形最早可追溯到今年1月。
依食藥署規定,藥品、醫材除了在產品安全上,需有查驗登記許可;同時製造廠也必須取得品質GMP認證才能生產製造產品。雖然「喜維克骨釘骨板系統」已合法取得查驗登記,但問題出在製造廠還沒拿到GMP認證就製造並販售。
(「喜維克骨釘骨板系統」傳出有高達7.4萬元支未取得GMP認證,廠商就擅自製造並販售,有些甚至已植入病患體內。圖片來源:擷取自「喜維克骨釘骨板系統」仿單)
用到非法醫材?回門診詢問醫師雖然衛福部已要求廠商回收,並追蹤使用情況,但以骨釘和骨板的材質來說,不鏽鋼材質雖有健保給付,但一般認為,鈦合金骨板可以更貼合骨骼,鋼釘的特殊設計則可以鎖得更牢,不少病患還是寧願自費數萬元選擇鈦合金。恐怕已有民眾使用到喜維克這批違法醫材。
「喜維克骨釘骨板系統」主要用以骨折固定,常用於鎖骨、前臂骨和上臂骨,仿單建議,骨折癒合後,應將植入物移除,避免斷裂、腐蝕與骨質疏鬆等不良影響。但患者若已年邁,且活動量不大,則可選擇不移除,避免再次手術帶來的風險。(推薦閱讀:要不要拿『鐵』?5個評估通則[1])
台北新光骨科運動醫學中心主任韓偉指出,這些醫材都是醫院統一採購,不清楚廠商透過什麼方式順利進入醫院採購,執刀的醫師更不會知道這些材料是否為廠商取得GMP認證後才製造,只根據醫院採購進來的醫材供病患選擇使用。
如果民眾想知道自己是否使用到這批非法的骨釘骨板,韓偉說,最直接方式是回門診詢問醫師;雖然有些醫院在病患簽署的自費同意書會註明使用的醫材,但不一定會標註廠商名稱,各家醫院的做法不太一樣。
(骨釘骨板的效期一般要求1年以上就足夠,原則上只要骨頭癒合,骨釘就功成身退。圖片來源:shutterst...
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