食藥署核准首件國產COVID | 合法醫療器材資訊網
因應防疫檢驗需求,除核准4件國產檢驗試劑(核酸3件、抗體1件)專案製造外,亦...參考文件」及「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用,快篩試劑申請 ...
食藥署核准首件國產COVID-19抗體檢驗試劑 資料來源:食品藥物管理署 建檔日期:109-06-05 更新時間:109-06-05國內武漢肺炎疫情趨緩,食品藥物管理署(下稱食藥署),仍全力協助國產檢驗試劑研發,以備因應疫情變化使用,截至109年6月4日止,共積極輔導約60餘件,目前有14件(共10家)提出申請,食藥署除核准3件核酸試劑外,首件抗體檢驗試劑已通過相關臨床前測試及臨床評估驗證核准專案製造,供我國防疫運用。
人體受病毒感染會於體內產生抗體,因此檢驗抗體可提供受測者是否曾經被感染之資訊,掌握被感染的人數,有助於追查社區感染的狀況。由於抗體需於感染一段時期才會產生,故於急性感染期不一定能測出,因此抗體檢驗試劑不能做為診斷的唯一依據,目前仍以PCR檢驗為準。
因應防疫檢驗需求,除核准4件國產檢驗試劑(核酸3件、抗體1件)專案製造外,亦核准19件專案輸入(核酸13件、抗體6件)。食藥署為積極協助更多業者能迅速研發檢驗試劑,訂定「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用,核酸檢驗試劑申請專案製造參考文件」及「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用,快篩試劑申請專案製造參考文件」等,並持續關注國際間規範,滾動式調整修正,以符合疫情所需,另提供新型冠狀病毒試劑申請專案製造常見問答,相關資訊亦可至食藥署官網http://www.fda.gov.tw[1]查詢(首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 最新消息)。
References http://www.fda.gov.tw (www.fda.gov.tw)
COVID | 合法醫療器材資訊網
出門篩檢風險高國外推「居家快篩包」:自己在家檢測可不可靠 ... | 合法醫療器材資訊網
居家快篩包即將開放你會去藥房買來自己快篩嗎? | 合法醫療器材資訊網
居家快篩試劑將專案進口陳時中:未來藥局買得到 | 合法醫療器材資訊網
揪團購買快篩試劑小心最重挨罰200萬| 生活新聞 | 合法醫療器材資訊網
新冠肺炎快篩試劑 | 合法醫療器材資訊網
網路販售「新冠病毒快篩試劑」,指揮中心:已觸法,警方偵辦 ... | 合法醫療器材資訊網
自主快篩、企業快篩怎麼做?快篩試劑在藥局買得到嗎? | 合法醫療器材資訊網
食藥署核准首件國產COVID | 合法醫療器材資訊網
【“實創”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第004333號
器材品名:“實創”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第004333號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:...
【美堅迪爾埃搖頭丸(安非他命)試劑組】許可證字號:衛署醫器輸字第015523號
器材品名:美堅迪爾埃搖頭丸(安非他命)試劑組許可證字號:衛署醫器輸字第015523號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/1...
【龍騰甲基安非他命體外試劑卡】許可證字號:衛署醫器製字第002292號
器材品名:龍騰甲基安非他命體外試劑卡許可證字號:衛署醫器製字第002292號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷理由:許可...
【龍騰K他命體外試劑組】許可證字號:衛部醫器製字第006703號
器材品名:龍騰K他命體外試劑組許可證字號:衛部醫器製字第006703號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/02/18發證日期:...
【實創幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第001898號
器材品名:實創幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第001898號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/1...
【尖端醫多合一藥物濫用快速檢驗試劑】許可證字號:衛部醫器製字第006256號
器材品名:尖端醫多合一藥物濫用快速檢驗試劑許可證字號:衛部醫器製字第006256號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/1...
【尖端醫 甲基安非他命/搖頭丸快速檢驗試劑】許可證字號:衛部醫器製字第006253號
器材品名:尖端醫甲基安非他命/搖頭丸快速檢驗試劑許可證字號:衛部醫器製字第006253號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2...
【台塑生醫迅知愷他命/搖頭丸二合一快速檢驗試劑】許可證字號:衛署醫器製字第003025號
器材品名:台塑生醫迅知愷他命/搖頭丸二合一快速檢驗試劑許可證字號:衛署醫器製字第003025號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...
【聯華嗎啡/甲基安非他命2合1藥物濫用篩檢測試組】許可證字號:衛署醫器製字第002318號
器材品名:聯華嗎啡/甲基安非他命2合1藥物濫用篩檢測試組許可證字號:衛署醫器製字第002318號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...
【晶宇快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第002405號
器材品名:晶宇快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第002405號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/0...
【“麥迪弗若拉” 多合一藥物濫用篩檢測試盒】許可證字號:衛部醫器製字第005809號
器材品名:“麥迪弗若拉”多合一藥物濫用篩檢測試盒許可證字號:衛部醫器製字第005809號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"實創" 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006034號
器材品名:"實創"胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006034號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018...
【靈芝搖頭丸酵素免疫試劑】許可證字號:衛部醫器輸字第031727號
器材品名:靈芝搖頭丸酵素免疫試劑許可證字號:衛部醫器輸字第031727號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/10/11發證日...
【龍騰驗孕體外試劑】許可證字號:衛部醫器製字第006257號
器材品名:龍騰驗孕體外試劑許可證字號:衛部醫器製字第006257號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/10/26發證日期:201...
【〝布魯克〞 臨床使用質譜儀 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第012128號
器材品名:〝布魯克〞臨床使用質譜儀(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第012128號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022...