醫療器材滅菌確效測試 | 合法醫療器材資訊網
厭氧菌生物負荷量;ISO11737-1.2,回收率(Recovery);細菌回收率...Tests),ISO11737-2.5,抑細菌性抑真菌性(Bacteriostasis/Fungistasis),ISO11737-2 ...
醫療器材檢驗 滅菌確效介紹滅菌(sterilization) 指能有效去除、去活化、消滅所有在物體表面之生物及生物因子,如傳播性病原體、真菌、細菌、病毒、孢子、感染性蛋白之方法。
滅菌比普通消毒更進一步,主要可分為三種,物理滅菌(physical)、氣體滅菌(gas vapor)、化學滅菌(chemical),常見能有效達成之方法有濕熱滅菌、環氧乙烷滅菌(EO 滅菌)、伽瑪射線滅菌、過濾滅菌法、烘箱滅菌、火焰滅菌法等多項方法。
無菌醫療器材以器材使用方式、材質、製成方式、特性等來選擇滅菌方式,根據食藥署 TFDA 規範,凡宣稱無菌之醫療器材,皆須在最終滅菌效果達到 10-6 之無菌保證。也因滅菌方法並無強制特定種類,為確保滅菌效果,醫療器材製造商必須提供滅菌確效報告以證明產品滅菌效果。
滅菌確效報告包含五種檢測 序 服務內容 / 測試項目 方法依據 1 生物負荷量 (Bioburden) 細菌生物負荷量 真菌生物負荷量 厭氧菌生物負荷量 ISO 11737-1 2 回收率 (Recovery) 細菌回收率 ...
ISO 11737-1 | 合法醫療器材資訊網
ISO 11737-1 | 合法醫療器材資訊網
ISO 11737-1 | 合法醫療器材資訊網
「iso 11737 | 合法醫療器材資訊網
博碩士論文行動網 | 合法醫療器材資訊網
滅菌醫療器材微生物學檢測標準介紹 | 合法醫療器材資訊網
無菌微生物試驗介紹說明|藥品-醫療器材類 | 合法醫療器材資訊網
生菌試驗(Bioburden Test)、無菌試驗(Sterility Test) ISOUSP ... | 合法醫療器材資訊網
醫療器材滅菌確效測試 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材滅菌與包裝確效研討會紀要 | 合法醫療器材資訊網
【"鑫堂" 微生物鑑別及測定器材 (滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第004197號
器材品名:"鑫堂"微生物鑑別及測定器材(滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第004197號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022...
【“登卓”醫療護具 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006100號
器材品名:“登卓”醫療護具(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第006100號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷理由:許可證...
【"巴德斯" 等速肌力測試訓練儀】許可證字號:衛署醫器輸壹字第001846號
器材品名:"巴德斯"等速肌力測試訓練儀許可證字號:衛署醫器輸壹字第001846號註銷狀態:已註銷註銷日期:2013/01/17註銷理由:許...
【「百特仕」法得寶快速簡易細菌鑑別組(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004442號
器材品名:「百特仕」法得寶快速簡易細菌鑑別組(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第004442號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:...
【繃帶(中華藥典)】許可證字號:衛署醫器製字第000136號
器材品名:繃帶(中華藥典)許可證字號:衛署醫器製字第000136號註銷狀態:已註銷註銷日期:1987/12/22註銷理由:列屬無須查驗登...
【“西艾斯恩埃”虎門,等速肌力測試評估系統】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005013號
器材品名:“西艾斯恩埃”虎門,等速肌力測試評估系統許可證字號:衛署醫器輸壹字第005013號註銷狀態:已註銷註銷日期:2013/01/14...
【實用 蛋白質確認試劑水楊酸法 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第001973號
器材品名:實用蛋白質確認試劑水楊酸法(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第001973號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【協明滅菌手術包】許可證字號:衛署醫器製字第002939號
器材品名:協明滅菌手術包許可證字號:衛署醫器製字第002939號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/28註銷理由:許可證已逾有效期...
【"聯合" 臨床用樣板 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007882號
器材品名:"聯合"臨床用樣板(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第007882號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/08/02發證...
【東耀革蘭氏陰性菌生化鑑定系列(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第004560號
器材品名:東耀革蘭氏陰性菌生化鑑定系列(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第004560號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【史塔瑞滅菌系統】許可證字號:衛署醫器輸字第011688號
器材品名:史塔瑞滅菌系統許可證字號:衛署醫器輸字第011688號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/08/19發證日期:2005/...
【"寶來特" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002919號
器材品名:"寶來特"一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002919號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【德曼遜藥物濫用品管液 陽性,陰性 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第007094號
器材品名:德曼遜藥物濫用品管液陽性,陰性(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第007094號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【“登卓歐”愛思特肢體裝具 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第007184號
器材品名:“登卓歐”愛思特肢體裝具(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第007184號註銷狀態:已註銷註銷日期:2009/07/15註銷理由...
【史吉姆簡易瓶裝蒸氣生物指示劑】許可證字號:衛署醫器輸字第019745號
器材品名:史吉姆簡易瓶裝蒸氣生物指示劑許可證字號:衛署醫器輸字第019745號註銷狀態:已註銷註銷日期:2017/01/09註銷理由:許...