MAUDE Adverse Event Report | 合法醫療器材資訊網
MAUDEAdverseEventReport:ABBOTTIRELANDALINITYIHBSAGREAGENTKITTEST,HEPATITISB(BCORE,BEANTIGEN,BEANTIBODY,BCOREIGM).
The customer obtained false negative alinity i hbsag results for 3 samples.The customer indicated the samples were positive for dna.The following results were provided: patient 1 - 54 year old male with chronic hepatitis b: 0 iu/ml on alinity; 0 iu/ml on architect; hbeab and hbcab and dna positive.Patient 3 - 54 year old male with liver transplant: 0 iu/ml on alinity; 0 iu/ml on architect; positive results for hbsab, hbeab, hbcab and dna.Patient 4 - 32 year old female with chronic hepatitis b: 0.02 iu/ml on alinity; 0.03 iu/ml on architect; positive results for hbcab and dna.No impact to patient management was reported.
The complaint investigation included a search for similar complaints, and review of complaint text, trending data, labeling, and device history records....
Alinity s HBsAg and Alinty s HBsAg Confirmatory | 合法醫療器材資訊網
Anti | 合法醫療器材資訊網
HBeAg | 合法醫療器材資訊網
HBsAg | 合法醫療器材資訊網
HBsAg Qualitative | 合法醫療器材資訊網
MAUDE Adverse Event Report | 合法醫療器材資訊網
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【亞培"設計師" B型肝炎表面抗原檢驗試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第012070號
器材品名:亞培"設計師"B型肝炎表面抗原檢驗試劑許可證字號:衛署醫器輸字第012070號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:202...
【亞培B型肝炎核心抗體檢驗試劑組】許可證字號:衛部醫器輸字第033103號
器材品名:亞培B型肝炎核心抗體檢驗試劑組許可證字號:衛部醫器輸字第033103號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/12/1...
【亞培B型肝炎核心抗體IgM檢驗試劑組】許可證字號:衛部醫器輸字第031117號
器材品名:亞培B型肝炎核心抗體IgM檢驗試劑組許可證字號:衛部醫器輸字第031117號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/0...
【亞培第二代B型肝炎核心抗原之抗體檢驗試劑組】許可證字號:衛部醫器輸字第032444號
器材品名:亞培第二代B型肝炎核心抗原之抗體檢驗試劑組許可證字號:衛部醫器輸字第032444號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【亞培B型肝炎表面抗原/B型肝炎表面抗原確認檢驗試劑組】許可證字號:衛部醫器輸字第031337號
器材品名:亞培B型肝炎表面抗原/B型肝炎表面抗原確認檢驗試劑組許可證字號:衛部醫器輸字第031337號註銷狀態:註銷日期:註銷理...
【亞培B型肝炎表面抗原定性檢驗試劑組】許可證字號:衛部醫器輸字第031761號
器材品名:亞培B型肝炎表面抗原定性檢驗試劑組許可證字號:衛部醫器輸字第031761號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/...
【亞培設計師B型肝炎表面抗原之抗體檢驗試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第013146號
器材品名:亞培設計師B型肝炎表面抗原之抗體檢驗試劑許可證字號:衛署醫器輸字第013146號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期...
【亞培B型肝炎表面抗原/確認檢驗試劑組】許可證字號:衛部醫器輸字第033124號
器材品名:亞培B型肝炎表面抗原/確認檢驗試劑組許可證字號:衛部醫器輸字第033124號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025...
【亞培B型肝炎E抗原檢驗試劑組】許可證字號:衛部醫器輸字第031308號
器材品名:亞培B型肝炎E抗原檢驗試劑組許可證字號:衛部醫器輸字第031308號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/06/27發...
【"滴就靈"B型肝炎檢驗試紙】許可證字號:衛署醫器輸字第010881號
器材品名:"滴就靈"B型肝炎檢驗試紙許可證字號:衛署醫器輸字第010881號註銷狀態:已註銷註銷日期:2009/01/09註銷理由:自請註銷...
【亞培設計師B型肝炎表面抗原定性檢驗試劑組/亞培設計師B型肝炎表面抗原定性確認檢驗試劑組】許可證字號:衛部醫器輸字第027997號
器材品名:亞培設計師B型肝炎表面抗原定性檢驗試劑組/亞培設計師B型肝炎表面抗原定性確認檢驗試劑組許可證字號:衛部醫器輸字...
【亞培梅毒螺旋體抗體檢驗試劑組】許可證字號:衛部醫器輸字第031336號
器材品名:亞培梅毒螺旋體抗體檢驗試劑組許可證字號:衛部醫器輸字第031336號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/07/19...
【亞培設計師B型肝炎E抗原檢驗試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第010805號
器材品名:亞培設計師B型肝炎E抗原檢驗試劑許可證字號:衛署醫器輸字第010805號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/08/...
【亞培設計師B型肝炎核心抗體第二代檢驗試劑組】許可證字號:衛署醫器輸字第016491號
器材品名:亞培設計師B型肝炎核心抗體第二代檢驗試劑組許可證字號:衛署醫器輸字第016491號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【亞培設計師B型肝炎e抗體檢驗試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第010802號
器材品名:亞培設計師B型肝炎e抗體檢驗試劑許可證字號:衛署醫器輸字第010802號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/0...