美國食品藥物管理局 | 合法醫療器材資訊網

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美國食品藥物管理局（英語：U.S. Food and Drug Administration，縮寫為FDA）[4]為美國衛生及公共服務部直轄的聯邦政府機構，其主要職能是負責對美國國內生產及進口的食品、膳食補充劑、藥品、疫苗、生物醫藥製劑、血液製劑、醫療設備、放射性設備、獸藥和化妝品進行監督管理，同時也負責執行《公共衞生服務法令》（the Public Health Service Act）的第361號條款，包括公共衞生條件及州際旅行和運輸的檢查、對於諸多產品中可能存在的疾病的控制等等。

美國食品藥物管理局歸於聯邦衛生和公共服務部管轄，旨在保護和促進全國公共衞生，總部位於馬里蘭州的洛克威爾[5]，在全美及美屬維京群島和波多黎各擁有十三個實驗室，還在包括中國在內的多個國家開設了辦事機構[6]。

該管理局由若干個部門組成，每個部門都負責一個相關領域的監管工作：

另外，美國食品藥物管理局也同包括農業部、美國緝毒局、美國海關和美國消費品安全委員會等聯邦部門以及州政府展開了頻繁而廣泛的合作。

美國食品藥物管理局現任局長為史蒂芬·哈恩。

美國食品藥物管理局2008年申請的聯邦預算為21億美元，在2007年實際預算的基礎上增加了1億580萬。[7]

另外，依據美國《處方藥用戶收費法》（PDUFA）的規定，該局亦向製藥工業中申請新藥的廠家收取審查費用。在《醫療器械用戶收費和現代化法》(MDUFMA)中也有類似的收費規定。不過對於某些小型廠商，這些費用可以減免。

美國食品藥物管理局所執行的大部分聯邦法律都被編入《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,...