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2020年9月25日—本會為執行藥害救濟業務專責機構,除接受藥害救濟申請外,同步彙整最新藥品安全及食品安全訊息,並提供最完整醫療保健資訊。
日期:109/09
醫療器材所涵蓋的範圍相當廣泛,藥事法中所指之醫療器材,係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育,或足以影響人類身體結構及機能,且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體,以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。醫材產品在取得上市許可前,必須符合相關醫材類別的安全、效能及品質管理上的要求;同時需建立產品全生命週期的風險管理系統,持續監控其上市後的品質、效能與安全性。為持續監控醫療器材上市後的使用安全,及早偵測出上市前未知的風險,需建立完善的醫療器材安全監視制度,包括不良反應案例的收集、彙整與分析、危險因子的研討、風險評估與管理及預防與矯正措施的執行等。其中,最重要的基礎為不良反應案例的收集,因此許多國家都設有全國性通報系統,如美國、歐盟、日本、韓國、中國等。我國則是在民國87 年設立「全國藥物不良反應通報中心」開始受理藥物不良反應通報,並在92年建置「醫療器材不良反應通報電子資料庫」受理醫療器材不良反應及不良品通報,於104 年整合其他通報資訊系統,啟用「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」。自民國92 年起,通報量逐年上升,108 年不良反應通報案達七百多件。
vol.71 專題報導:108年度國內醫療器材上市後不良反應通報案例分析 全文下載[1]
References vol.71 專題報導:108年度國內醫療器材上市後不良反應通報案例分析 全文下載 (www.tdrf.org.tw)1016 109年度醫療機構通報獎勵暨醫材上市後子法規說明會 | 合法醫療器材資訊網
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【“飛利浦” 心臟電擊復甦器】許可證字號:衛部醫器輸字第029780號
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【"飛利浦"心臟電擊復甦器】許可證字號:衛署醫器輸字第008230號
器材品名:"飛利浦"心臟電擊復甦器許可證字號:衛署醫器輸字第008230號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019/02/09發證日...