【公告】代子公司德必碁生物科技(股)公司取得新冠肺炎抗體 ... | 合法醫療器材資訊網
2020年9月1日—日期:2020年09月01日公司名稱:基亞(3176)主旨:代子公司德必碁...在國產疫苗爭議聲浪中,高端宣佈解盲成功,股價演出慶祝行情漲停鎖 ...
日 期:2020年09月01日
公司名稱:基亞 (3176)
主 旨:代子公司德必碁生物科技(股)公司取得新冠肺炎抗體檢驗試劑之美國緊急使用授權(EUA)
發言人:江雅鈴
說 明:
1.事實發生日:109/09/01
2.公司名稱:德必碁生物科技(股)公司 (下稱 “台灣德必碁”)
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:本公司間接持股100%
5.發生緣由:
台灣德必碁今日(09/01)收到美國FDA來函核發新冠肺炎抗體檢驗試劑的緊急使用
授權許可(EUA)。美國FDA係依據法規規定及科學證據,認為所申請的新冠肺炎抗
體檢驗試劑,能有效診斷近期或之前感染新冠肺炎病毒的個體,因此發函核准,
核准函內容摘要如下:
(1)核准產品: TBG SARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test Kit。
(2)適應症: 新冠肺炎病毒的IgG與IgM抗體在人體血清與血漿中的定性與辨別;用
以協助辨識個人對新冠肺炎病毒的免疫反應、檢測出近期或之前感染過新冠肺
炎病毒的個體。
(3)核准使用的實驗室: 使用本產品的實驗室必須為依據美國Clinical Laboratory
Improvement Amendments of 1988 (CLIA)取得認證資格的實驗室,可執行中度
或高度複雜性的檢測。
(4)核准期間:自核准日期起,至依法規規定終止體外檢測或新冠肺炎診斷的緊急授
權使用止。 ...
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器材品名:德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑許可證字號:衛部醫器製字第005621號註銷狀態:註銷日期:...