Terumo Aortic's Thoraflex Hybrid Device Granted FDA ... | 合法醫療器材資訊網
2020年4月29日—ThoraflexHybridisindicatedforthesurgicalrepairorreplacementofdamagedordiseasedvesselsoftheaorticarchanddescendingaortain ...
April 29, 2020—Terumo Aortic announced that the FDA has granted Breakthrough Device designation for the company’s Thoraflex Hybrid stented device for complex aortic arch repair.
Thoraflex Hybrid is indicated for the surgical repair or replacement of damaged or diseased vessels of the aortic arch and descending aorta in patients at risk for ruptured thoracic aortic aneurysm or aortic dissection. The device combines a gelatin-sealed woven polyester graft with a nitinol self-expanding stent graft. Thoraflex Hybrid received European CE Mark approval in 2012.
“This breakthrough designation from the FDA will allow United States physicians to treat patients who may be at great risk of rupture with a device that brings the primary benefit of requiring a single-stage procedure instead of the conventional treatment involving two procedures, thus lowering the risk of patient mortality and potentially ...
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Terumo Aortic announces US FDA breakthrough device ... | 合法醫療器材資訊網
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