Premarket Approval (PMA) | 合法醫療器材資訊網

Premarket approval (PMA) is the FDA process of scientific and regulatory review to evaluate the safety and effectiveness of Class III medical devices. Class III devices are those that support or sustain human life, are of substantial importance in preventing impairment of human health, or which present a potential, unreasonable risk of illness or injury.

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Amplatzer™ Septal Occluder Features | 合法醫療器材資訊網

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Date of Notice of Approval to Applicant: 2. Indications And Usage. The AMPLATZER® Septal Occluder (ASO) device is indicated for the occlusion of atrial septal ... Read More

FDA Reports Serious Erosion Events With Amplatzer Septal ... | 合法醫療器材資訊網

Jude Amplatzer Atrial Septal Occluder (ASO). The transcatheter device is used to seal congenital holes in the atrial septum. The FDA reported in a rare safety ... Read More

FDA Executive Summary | 合法醫療器材資訊網

2016年5月24日 — kind transcatheter patent foramen ovale (PFO) closure device. ... effectiveness of the AMPLATZER PFO Occluder was fully approved by the ... Read More

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FDA Executive Summary | 合法醫療器材資訊網

【“先健科技公司” 西克爾管腔抓捕系統】許可證字號:衛部醫器陸輸字第000929號

【安普拉茲開放性動脈導管關閉器】許可證字號:衛署醫器輸字第010625號

【"恩迪" 卡迪席歐中隔缺損關閉系統】許可證字號:衛署醫器輸字第010173號

【“先健”富士達可控式導引鞘】許可證字號:衛署醫器陸輸字第000405號

【“奧庫泰”遞送導管系統】許可證字號:衛部醫器輸字第028142號

【安普拉茲第四型血管塞】許可證字號:衛署醫器輸字第023916號

【“先健科技公司”希瑞心室間隔缺損封堵器】許可證字號:衛部醫器陸輸字第001028號

【安普拉茲托菲遞送導管系統含推進導管】許可證字號:衛部醫器輸字第025425號

【“先健科技公司”赫特爾開放性動脈導管封堵器】許可證字號:衛部醫器陸輸字第000702號

【“先健科技公司”赫特爾心房間隔缺損封堵器】許可證字號:衛部醫器陸輸字第000701號

【“奧圖”菲雷卵圓孔補綴器】許可證字號:衛署醫器輸字第024409號

【“先進”可控式導引鞘】許可證字號:衛部醫器陸輸字第000657號

【安普拉茲艾幕勒左心耳栓塞裝置】許可證字號:衛部醫器輸字第031514號

【“先健科技公司”左心耳封堵器】許可證字號:衛部醫器陸輸字第001191號

【安普拉茲第三型血管塞】許可證字號:衛部醫器輸字第027434號

【"菲爾視" 矯正鏡片 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008275號

【"奇異"心臟電極蘇復器】許可證字號:衛署醫器輸字第013823號

【“銀谷” 醫用護肘 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021952號

【“史耐輝”壓力繃帶 (滅菌/未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第013418號

【"信佑" 浮動坐墊 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004212號

【“古莎”卡瑞斯瑪複合樹脂充填材料】許可證字號:衛部醫器陸輸字第000990號

【"西門子" 全自動生化分析系統直接膽紅素試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第016359號

【維特司生化產品FS稀釋組1號(Apo 稀釋液/尿液電解質稀釋液)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第000583號

【"菲曼特" 牙科椅（未滅菌）】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000099號

【“布朗”石膏繃帶防水罩（未滅菌）】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006913號

【視樂康隱形眼鏡多功能保養液】許可證字號:衛署醫器輸字第007560號

【"雷柏瑞" 尿動力學導管 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第016674號

【"萊爾" 醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第009018號

【“禹達”透析用水之淨化系統】許可證字號:衛部醫器製字第006508號

【"考迪斯" 帕瑪傑耐膽道支架及其輸送系統】許可證字號:衛署醫器輸字第009946號